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一致性評價彎道超車! 華海、石藥、海正大批ANDA待轉(zhuǎn)報國內(nèi)上市
發(fā)布時間:2018-07-23 15:47
日前,CDE公布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十九批)》名單引起了業(yè)界關(guān)注,名單中有12個藥品是先在美國或歐盟上市,再回到國內(nèi)進(jìn)行申報的。根據(jù)《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告(2017年第100號)》的相關(guān)規(guī)定,這些藥品的申請?jiān)趪鴥?nèi)獲批后,可視為通過一致性評價。不難看出,繼華海藥業(yè)的纈沙坦片后,越來越多企業(yè)正試圖通過出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的方式實(shí)現(xiàn)一致性評價的彎道超車。
華海藥業(yè)? 據(jù)華海藥業(yè)2017年年報數(shù)據(jù),該公司有48個制劑產(chǎn)品自主擁有美國ANDA文號。2018年上半年,坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片(暫時批準(zhǔn))、氯吡格雷片、非布司他片(暫時批準(zhǔn))陸續(xù)獲得了FDA的ANDA批準(zhǔn)文號,公司擁有的ANDA產(chǎn)品數(shù)量上升至50個以上。利格列汀片與非布司他片的ANDA為暫時批準(zhǔn),因需要等在專利權(quán)到期后并得到FDA最終批準(zhǔn),才能獲得在美國市場銷售的資格。
石藥集團(tuán)? 據(jù)石藥集團(tuán)年報中提到,截至2016年該公司已申報ANDA的藥品共計7個,2017年又取得了8個藥品的ANDA注冊批準(zhǔn),該公司目前獲得ANDA的產(chǎn)品數(shù)量超過15個。接下來還有5個待批ANDA的藥品,包括鹽酸美金剛片、普瑞巴林膠囊及鹽酸度洛西汀緩釋膠囊等。截至目前,石藥集團(tuán)通過一致性評價的產(chǎn)品共有2個,均在國外獲批。6月4日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告,稱按化學(xué)藥品新注冊分類報批的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已被納入《中國上市藥品目錄集》。按照相關(guān)規(guī)定,直接納入《中國上市藥品目錄集》及可以使用“通過一致性評價”標(biāo)識表示該藥品與原研藥質(zhì)量和療效一致,可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代。
海正藥業(yè)? 截至2018年5月底,獲得ANDA的藥品也超過了5個,其中包括了辛伐他汀片、嗎替麥考酚酯膠囊、二甲雙胍緩釋片等多個重點(diǎn)產(chǎn)品,截至目前,海正藥業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品有1個,已在國外獲批。目前海正藥業(yè)在申請化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中,有2個產(chǎn)品已在在國外獲批。