2018年1月30日，青島百洋制藥有限公司收到了美國(guó)FDA寄來(lái)的EIR，意味著青島百洋制藥有限公司第二次順利通過(guò)了FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
在去年9月，青島百洋制藥有限公司再次接受了FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查涵蓋兩個(gè)仿制藥（滲透型控釋片、微丸包衣腸溶膠囊）的批準(zhǔn)前檢查，涉及生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室管理等方面，重點(diǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性和OOS、偏差調(diào)查、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行了檢查。在各個(gè)部門的共同努力下，檢查官對(duì)百洋制藥的質(zhì)量運(yùn)行體系非常滿意，對(duì)整個(gè)公司的GMP運(yùn)行狀況給予高度評(píng)價(jià)。
百洋制藥致力于高端口服固體制劑的研發(fā)和國(guó)際化，中國(guó)和美國(guó)申報(bào)的產(chǎn)品使用同樣的生產(chǎn)線，同樣的處方工藝，同樣的標(biāo)準(zhǔn)，再次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)志著百洋制藥向技術(shù)領(lǐng)先性國(guó)際化企業(yè)又邁進(jìn)一大步。百洋制藥將再接再厲，持續(xù)保持藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系運(yùn)行的高標(biāo)準(zhǔn)，為開(kāi)拓美國(guó)等國(guó)際高端市場(chǎng)砥礪奮進(jìn)，為國(guó)內(nèi)患者吃上安全有效藥做出貢獻(xiàn)。