海南普利制藥8月7日發(fā)布公告稱，公司注射用阿奇霉素近日獲得CFDA簽發(fā)的的《藥品注冊批件》（批件號 2017S00327），將在國內(nèi)正式上市。

普利制藥的注射用阿奇霉素于2013年4月10日遞交上市申請，2016年9月14日連同注射用更昔洛韋鈉、注射用泮托拉唑鈉一起被CDE公示納入優(yōu)先審評，理由是同步在美國、歐盟等規(guī)范市場遞交上市申請或已上市，而且已通過FDA或EMA現(xiàn)場檢查。

注射用阿奇霉素 500mg 是普利制藥同步申報中國和美國注冊的雙報品種，已于 2015 年 10 月獲得美國 FDA 的暫時性批準(zhǔn)，并由此于 2016 年 9 月獲得藥品審評中心的優(yōu)先審評審批資格，這也是國內(nèi)第一個制劑出口轉(zhuǎn)報國內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的品種，標(biāo)志著CFDA的政策紅利準(zhǔn)時兌現(xiàn)。

雖然注射劑的一致性評價工作還未展開，但是根據(jù)國務(wù)院去年3月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號 ），以下情況可以視同通過一致性評價：

目前阿奇霉素國內(nèi)的終端市場規(guī)模在15億元左右，使用量至少在2000-3000萬支。盡管生產(chǎn)企業(yè)眾多，但輝瑞和東北制藥占據(jù)了絕大部分的市場份額。輝瑞作為原研企業(yè)，阿奇霉素（0.5g/支）的中標(biāo)價在90-120元之間。東北制藥由于在上輪標(biāo)期中獲得了單獨定價待遇，折算為0.5g/支后，中標(biāo)價在70元左右。國內(nèi)其他企業(yè)因競爭激烈，中標(biāo)價格甚至已低至10元以內(nèi)。普利制藥的阿奇霉素有望獲得差別于國內(nèi)其他企業(yè)的質(zhì)量層次，擺脫與其他企業(yè)的價格競爭。