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阿斯利康向CFDA提交便秘新藥linaclotide上市申請(qǐng)
發(fā)布時(shí)間:2016-03-25 10:52
阿斯利康向中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)提交了linaclotide(利那洛肽)的上市申請(qǐng)。如果獲批,linaclotide將成為中國(guó)市場(chǎng)專門(mén)治療IBS-C(便秘型腸易激綜合征)患者的首個(gè)處方藥。
據(jù)估計(jì),在中國(guó)約有1300萬(wàn)IBS-C患者。此次提交,是基于在中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)III期研究的積極數(shù)據(jù)。該研究在中國(guó)便秘型腸易激綜合征(IBS-C)成人患者中開(kāi)展,數(shù)據(jù)顯示,linaclotide達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn),相比安慰劑,linaclotide能夠顯著減輕腹痛并改善便秘癥狀。
目前,linaclotide是便秘治療領(lǐng)域品牌藥處方市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。在美國(guó),linaclotide已于2012年獲FDA批準(zhǔn),用于便秘型腸易激綜合征(IBS-C)及慢性特發(fā)性便秘(CIC)成人患者的治療。此外,linaclotide也已獲全球30多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于IBS-C或CIC成人患者。