海南普利制藥8月7日發(fā)布公告稱(chēng)，公司注射用阿奇霉素近日獲得CFDA簽發(fā)的的《藥品注冊(cè)批件》（批件號(hào) 2017S00327），將在國(guó)內(nèi)正式上市。

普利制藥的注射用阿奇霉素于2013年4月10日遞交上市申請(qǐng)，2016年9月14日連同注射用更昔洛韋鈉、注射用泮托拉唑鈉一起被CDE公示納入優(yōu)先審評(píng)，理由是同步在美國(guó)、歐盟等規(guī)范市場(chǎng)遞交上市申請(qǐng)或已上市，而且已通過(guò)FDA或EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

注射用阿奇霉素 500mg 是普利制藥同步申報(bào)中國(guó)和美國(guó)注冊(cè)的雙報(bào)品種，已于 2015 年 10 月獲得美國(guó) FDA 的暫時(shí)性批準(zhǔn)，并由此于 2016 年 9 月獲得藥品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)審批資格，這也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的品種，標(biāo)志著CFDA的政策紅利準(zhǔn)時(shí)兌現(xiàn)。

雖然注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作還未展開(kāi)，但是根據(jù)國(guó)務(wù)院去年3月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào) ），以下情況可以視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)：

目前阿奇霉素國(guó)內(nèi)的終端市場(chǎng)規(guī)模在15億元左右，使用量至少在2000-3000萬(wàn)支。盡管生產(chǎn)企業(yè)眾多，但輝瑞和東北制藥占據(jù)了絕大部分的市場(chǎng)份額。輝瑞作為原研企業(yè)，阿奇霉素（0.5g/支）的中標(biāo)價(jià)在90-120元之間。東北制藥由于在上輪標(biāo)期中獲得了單獨(dú)定價(jià)待遇，折算為0.5g/支后，中標(biāo)價(jià)在70元左右。國(guó)內(nèi)其他企業(yè)因競(jìng)爭(zhēng)激烈，中標(biāo)價(jià)格甚至已低至10元以?xún)?nèi)。普利制藥的阿奇霉素有望獲得差別于國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的質(zhì)量層次，擺脫與其他企業(yè)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。