今年前三季度,我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營(yíng)收20970.5億元,利潤(rùn)總額為3203.8億元,同比增速分別為-2.2%、-29.3%,均低于全國(guó)工業(yè)整體水平。與此同時(shí),藥品“兩票制”、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集采擴(kuò)圍、醫(yī)保談判等行業(yè)新政持續(xù)推進(jìn),疊加疫情影響,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨不少挑戰(zhàn)。
不過(guò),硬幣的另一面是,民眾多元化、多層次的醫(yī)療健康需求有待進(jìn)一步滿足,國(guó)家對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)的重視程度還在不斷提升。
黨的二十大報(bào)告提出“把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置,完善人民健康促進(jìn)政策”,并對(duì)“推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”作出部署。
優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥健康服務(wù)可及性的提升,是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要條件之一。而不斷促進(jìn)創(chuàng)新領(lǐng)先的醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)實(shí)現(xiàn)落地轉(zhuǎn)化、推進(jìn)更多真正能優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景的健康產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng),滿足民眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療健康需求,則是健康中國(guó)的應(yīng)有之義。
在行業(yè)下行期,如何在緊跟國(guó)家衛(wèi)生健康發(fā)展戰(zhàn)略的同時(shí),探尋自身發(fā)展新動(dòng)能,這是醫(yī)藥人的必答題。
百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼
“當(dāng)下破局的關(guān)鍵在于,既要避免結(jié)構(gòu)性浪費(fèi),還要推進(jìn)顛覆式創(chuàng)新。”百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼在近日舉辦的第15屆西普會(huì)——中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)(國(guó)際)生態(tài)大會(huì)上演講時(shí)如是研判。
在他的引領(lǐng)下,深耕醫(yī)藥行業(yè)17年的百洋,正沿著高質(zhì)量發(fā)展新航道扎實(shí)前行。
形勢(shì):行業(yè)下行壓力加大
除了醫(yī)藥制造業(yè)整體營(yíng)收和利潤(rùn)下滑,零售藥店市場(chǎng)也進(jìn)入了增速放緩、利潤(rùn)降低的階段。
根據(jù)中康資訊數(shù)據(jù),2012-2021年十年間,全國(guó)零售藥店銷售規(guī)模從2309億增加到4923億元,但增速卻一直處于下滑態(tài)勢(shì),從13.2%降至2%。
作為市場(chǎng)信心風(fēng)向標(biāo)的投資也不太景氣。在一些公開(kāi)場(chǎng)合,“資本寒冬”被頻頻提起。
從資本市場(chǎng)表現(xiàn)看,今年上半年,港股IPO數(shù)量和募集資金均同比大幅度下滑,上半年IPO數(shù)量下滑54%,募集資金下滑89%,A股醫(yī)療健康企業(yè)IPO數(shù)量同比下降29%。而且,由于商業(yè)化表現(xiàn)不力,加之醫(yī)??刭M(fèi)、疫情等影響,許多生物醫(yī)藥公司市值從高點(diǎn)跌去七八成,初創(chuàng)公司的估值也大幅下降。
此外,醫(yī)藥行業(yè)的盈利水平仍不容樂(lè)觀。隨著醫(yī)改不斷深入,我國(guó)對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的總體控制不斷加強(qiáng)。集采、醫(yī)保談判等政策的實(shí)施,使得藥品整體價(jià)格水平呈下降趨勢(shì),部分品種甚至大幅下降,對(duì)很多藥企的盈利能力造成了明顯影響。
“從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看,當(dāng)下中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)確實(shí)面臨下行的壓力,但對(duì)企業(yè)來(lái)講,仍然有逆勢(shì)而上的機(jī)會(huì)?!?/p>
在付鋼看來(lái),從大趨勢(shì)看,行業(yè)下行將帶來(lái)兩個(gè)必然結(jié)果:一是引起合并同類項(xiàng)產(chǎn)生巨頭;二是產(chǎn)生顛覆式創(chuàng)新并帶來(lái)行業(yè)秩序的重構(gòu)。
這種情況下,數(shù)千家藥企不可避免要經(jīng)歷一番優(yōu)勝劣汰,雖然會(huì)有陣痛,但也是入局者增強(qiáng)能力、脫穎而出的契機(jī)。
“寒冬過(guò)去,總會(huì)有春意盎然!”付鋼說(shuō)。
出路:降本提效促創(chuàng)新
醫(yī)藥行業(yè)新變局下,機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存,藥企如何轉(zhuǎn)危為機(jī)?在付鋼看來(lái),解決結(jié)構(gòu)性成本問(wèn)題至關(guān)重要。
首先要解決的是量效關(guān)系錯(cuò)配問(wèn)題。
一直以來(lái),“小散亂”現(xiàn)象始終是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的突出問(wèn)題之一。比如供給端,我國(guó)有約2.8萬(wàn)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),逾4500家藥品生產(chǎn)企業(yè);流通端,有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)逾60萬(wàn)家,其中,批發(fā)企業(yè)1.34萬(wàn)家。
“小散亂的格局,直接造成了低水平的量效關(guān)系?!备朵摫硎?,國(guó)內(nèi)最大藥廠的收入不到百億美元,流通領(lǐng)域也非常分散,6500多家連鎖藥店下轄門店共33.7萬(wàn)家,還有25萬(wàn)余家都是零售單體藥店。
和全球制藥巨頭相比,國(guó)內(nèi)藥企營(yíng)收更顯差距懸殊。2021年全球藥企營(yíng)收20強(qiáng)排行榜上,美國(guó)占了9家,其次是德國(guó)、瑞士、英國(guó)等,中國(guó)沒(méi)有企業(yè)入圍。其中,排在首位的美國(guó)強(qiáng)生營(yíng)業(yè)收入高達(dá)937.7億美元。
與此同時(shí),創(chuàng)新成本失控問(wèn)題也值得關(guān)注。
“創(chuàng)新最大的成本就是決策立項(xiàng)錯(cuò)誤,基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)缺失是我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域泡沫化的主要原因?!痹诟朵摽磥?lái),創(chuàng)新藥的研發(fā)需要化學(xué)、生物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、藥動(dòng)學(xué)、毒理學(xué)等多學(xué)科的技術(shù)支撐。創(chuàng)新藥的研發(fā)應(yīng)以患者為中心,圍繞優(yōu)化臨床醫(yī)療場(chǎng)景,向切實(shí)提高療效、降低不良反應(yīng)、提高患者依從性和可及性等方向努力。
對(duì)藥企來(lái)說(shuō),首先要研發(fā)出優(yōu)質(zhì)藥物,還要盡可能讓更多患者知道藥物的存在并購(gòu)買、使用,所以創(chuàng)新研發(fā)能力和商業(yè)化能力兩者都不可或缺。
一份對(duì)于國(guó)內(nèi)564家藥企的分析報(bào)告顯示,2021年,包括部分中國(guó)傳統(tǒng)藥企巨頭在內(nèi)的64家藥企銷售費(fèi)用率超過(guò)50%。這份報(bào)告同時(shí)指出,不少企業(yè)銷售費(fèi)用增速越來(lái)越快,營(yíng)收增速卻越來(lái)越慢。
尤其是生物制藥、醫(yī)療器械板塊企業(yè)。2021年,生物制藥企業(yè)的銷售費(fèi)用增長(zhǎng)中位數(shù)為19.56%,而營(yíng)收增長(zhǎng)中位數(shù)為18.87%;醫(yī)療器械領(lǐng)域銷售費(fèi)用增長(zhǎng)中位數(shù)為23.56%,營(yíng)收增長(zhǎng)中位數(shù)只有19.43%。
“問(wèn)題在于營(yíng)銷資源的結(jié)構(gòu)性浪費(fèi)?!备朵摲治觯:哪繕?biāo)、空白的城市、無(wú)效的傳播、錯(cuò)誤的節(jié)奏四方面原因,導(dǎo)致了這一結(jié)果。
比如,對(duì)藥企而言,全國(guó)數(shù)十萬(wàn)家藥店,只有精準(zhǔn)選擇合適的藥店終端去投放藥品,方能獲得事半功倍的效果,而這需要大量數(shù)據(jù)的積累和數(shù)字化能力的支撐。又如,不少歷史悠久的藥物品牌仍然停留在區(qū)域性品牌階段,在有限的城市獲得不錯(cuò)的份額,但在大部分城市市場(chǎng)依然是空白,這也是營(yíng)銷資源的浪費(fèi)。此外,一款新藥上市后將歷經(jīng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)期、成熟期和成熟后期等品牌周期,要想獲得良好的營(yíng)銷成果,必須把握不同階段的規(guī)律和需求,合理配置營(yíng)銷資源。
醫(yī)藥行業(yè)下行期,企業(yè)要想逆勢(shì)上行,在解決結(jié)構(gòu)性成本問(wèn)題的同時(shí),還有賴于顛覆式創(chuàng)新。
目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥呈現(xiàn)出“冰火兩重天”的態(tài)勢(shì)。一方面,本土藥企自主研發(fā)能力不斷提升,國(guó)產(chǎn)上市新藥數(shù)量不斷創(chuàng)新高,2021年就有25款新藥上市,在研創(chuàng)新藥數(shù)量也排在全球第二位;另一方面,創(chuàng)新同質(zhì)化問(wèn)題浮出水面,大多數(shù)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥主要集中在國(guó)外已經(jīng)得到驗(yàn)證的靶點(diǎn)和技術(shù)賽道,存在大量同靶點(diǎn)扎堆的情況。嚴(yán)重同質(zhì)化研發(fā)導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)新藥在上市后就面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),甚至陷入價(jià)格戰(zhàn)。
創(chuàng)新不易,但并非無(wú)章可循。
“所有的決策失誤,歸根結(jié)底都是因?yàn)樾畔⒉蝗??!备朵摫硎?,研發(fā)創(chuàng)新方面,需要把握中國(guó)特色創(chuàng)新藥研發(fā)的內(nèi)在規(guī)律、做好患者為中心的品類優(yōu)化,并推進(jìn)數(shù)字化能力中心的建設(shè)。
樣本:“雙輪驅(qū)動(dòng)”下的加速度
醫(yī)藥行業(yè)大變局之下,能否最大化降低營(yíng)銷費(fèi)用和流通成本,讓藥品盡快進(jìn)入應(yīng)用場(chǎng)景并廣泛覆蓋,關(guān)乎藥企生存和發(fā)展。
劍指醫(yī)藥行業(yè)營(yíng)銷資源的結(jié)構(gòu)性浪費(fèi)、商業(yè)化效率低下等痛點(diǎn),百洋搭建的第三方商業(yè)化平臺(tái)已運(yùn)行多年。
“當(dāng)今行業(yè)內(nèi)各具特色的第三方平臺(tái),為提升行業(yè)效率給出了更多選擇。”付鋼將第三方商業(yè)化平臺(tái)視為醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的推手,志在幫助優(yōu)秀的品牌快速進(jìn)入應(yīng)用場(chǎng)景,從而優(yōu)化行業(yè)營(yíng)銷費(fèi)用率,讓更多的資源能投入到創(chuàng)新研發(fā),惠及患者。
這并非“自賣自夸”。作為國(guó)內(nèi)A股市場(chǎng)唯一的第三方商業(yè)化平臺(tái),百洋醫(yī)藥十多年來(lái)在醫(yī)院、零售、第三終端等全渠道資源的廣泛積累,讓付鋼信心十足。
“三大優(yōu)勢(shì)”或許可以定義百洋打造的專業(yè)第三方商業(yè)化平臺(tái)。
首先是基于品類研究的品牌管理體系。在付鋼看來(lái),所謂品類研究,本質(zhì)上就是以患者為核心的醫(yī)療場(chǎng)景優(yōu)化,簡(jiǎn)言之,平臺(tái)所選品牌一定要能優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景,切實(shí)滿足民眾健康需求。
據(jù)了解,百洋醫(yī)藥在OTC和大健康、OTX等處方藥、腫瘤等疾病重癥藥以及高端醫(yī)療器械形成多品牌矩陣,既有進(jìn)口鈣領(lǐng)先品牌迪巧、化學(xué)性消化不良領(lǐng)導(dǎo)品牌泌特等OTC和處方藥知名品牌,也運(yùn)營(yíng)著上海誼眾的紫杉醇膠束紫晟等重磅新藥。
不僅如此,平臺(tái)還專門組建“挑剔喵”團(tuán)隊(duì),挑選并引入功效型護(hù)膚品,助力零售藥店提升坪效。
“功效型護(hù)膚品需要線下體驗(yàn),藥店是最好的場(chǎng)景。未來(lái)2-5年,它有望成為零售藥店增速最快的品類,不過(guò)這要求藥店要有駕馭品類的能力?!备朵撜f(shuō)。
在健全的品牌管理體系基礎(chǔ)上,百洋建立了完善的數(shù)字化銷售潛力評(píng)估體系。在全數(shù)據(jù)平臺(tái)市場(chǎng)地圖精準(zhǔn)制導(dǎo)下,模糊的目標(biāo)、空白的城市、無(wú)效的傳播等醫(yī)藥行業(yè)營(yíng)銷頑疾,一一被破解。
此外,百洋也會(huì)根據(jù)品牌生命周期的不同階段為品牌科學(xué)配置資源,比如導(dǎo)入期定位原點(diǎn)人群,成長(zhǎng)期致力于快速?gòu)?fù)制、引爆話題,成熟期培養(yǎng)人群使用習(xí)慣……一切都是有據(jù)可循,“科學(xué)的資源配置方法,可以明顯減少結(jié)構(gòu)性浪費(fèi),進(jìn)而提升品牌的價(jià)值回報(bào)”。
作為醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的推手,百洋的努力不止于商業(yè)化平臺(tái),助力顛覆式創(chuàng)新的百洋模式也正在開(kāi)花結(jié)果。
“百洋的創(chuàng)新戰(zhàn)略不是閉門造車,而是與國(guó)家隊(duì)合作。”付鋼表示,基礎(chǔ)研究的強(qiáng)化乃至突破對(duì)新藥研發(fā)至關(guān)重要。在鼓勵(lì)突破“卡脖子”技術(shù)、鼓勵(lì)自主研發(fā)的政策大背景下,對(duì)藥企而言,最關(guān)鍵的任務(wù)就是要將國(guó)家級(jí)科研院所的科研成果轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品、變成產(chǎn)業(yè)。
基于此,聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)三大價(jià)值賽道,百洋選擇與國(guó)家隊(duì)合作,促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化。清華大學(xué)工程物理系、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科院蘇州系統(tǒng)所等國(guó)家級(jí)科研院所,都成為了百洋攜手的對(duì)象。
知易行難??蒲谐晒D(zhuǎn)化不易,付鋼有著清晰的認(rèn)知,如何提升成功率也是百洋努力達(dá)成的目標(biāo)。
“一廂情愿給錢是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,我們需要有專業(yè)的市場(chǎng)研究團(tuán)隊(duì)去識(shí)別項(xiàng)目能否優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景,要有成熟的生產(chǎn)制造平臺(tái),要有豐富的臨床資源對(duì)成果進(jìn)行快速驗(yàn)證,還要有完善的投資孵化體系,以及強(qiáng)大的市場(chǎng)營(yíng)銷能力去幫助創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值?!备朵摫硎?。
用心培土,靜待花開(kāi)。
百洋布局的創(chuàng)新項(xiàng)目開(kāi)始不斷結(jié)出豐碩的果實(shí):高端緩控釋制劑、中醫(yī)藥現(xiàn)代化研發(fā)、腫瘤創(chuàng)新藥、全磁懸浮人工心臟、醫(yī)用直線加速器前沿產(chǎn)品、高端醫(yī)療影像設(shè)備,以及靶向蛋白降解技術(shù)……一家又一家行業(yè)新秀的崛起,在填補(bǔ)醫(yī)藥行業(yè)空白、滿足民眾多元化多層次醫(yī)療健康需求的同時(shí),也正在和百洋一起構(gòu)造無(wú)邊界的生態(tài)型Big Pharma。
“溫和,堅(jiān)持,有明確的方向”,是百洋倡導(dǎo)和堅(jiān)持的駱駝文化。一如駱駝,在醫(yī)藥行業(yè)大變局之下,百洋致力于解決結(jié)構(gòu)性浪費(fèi)難題、推進(jìn)顛覆性創(chuàng)新的努力從未停下,而其穩(wěn)健扎實(shí)的探索和實(shí)踐,則為行業(yè)提供了下行期逆勢(shì)上行的最佳樣本。
]]>要想“落地生根” 需靠“多方合力”
在仿制藥提質(zhì)增效的基礎(chǔ)上,如何讓市場(chǎng)接納、讓仿制藥“落地生根”,成為更迫切的問(wèn)
題。專家表示,要加快推動(dòng)終端使用,讓醫(yī)生愿意開(kāi)方、患者愿意使用,才能真正讓優(yōu)質(zhì)仿制
藥用得上、用得好。對(duì)此,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示,聯(lián)動(dòng)打
通采購(gòu)、醫(yī)保、臨床使用等環(huán)節(jié),將促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng),打破專
利原研藥對(duì)藥品市場(chǎng)的高價(jià)壟斷。
為了支持仿制藥發(fā)展,各地陸續(xù)推出利好。據(jù)統(tǒng)計(jì),截至目前,已有10 多個(gè)省市出臺(tái)相
關(guān)配套政策,確保通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品進(jìn)入掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。一方面,促進(jìn)仿制藥與原研藥公
平競(jìng)爭(zhēng);另一方面,加速仿制藥替代原研藥。
例如,湖北為優(yōu)質(zhì)仿制藥開(kāi)辟“綠色通道”,促進(jìn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品快速進(jìn)入醫(yī)院。
浙江則規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018 年底之前可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)藥品“一品兩規(guī)”
的規(guī)定,增加采購(gòu)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。而在價(jià)格方面,“限價(jià)”是諸多省份的明確要
求,不少省份還要求“全國(guó)最低價(jià)”。在質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥沖擊下,不少國(guó)外原研藥近期也開(kāi)
啟了降價(jià)和放量的“快速通道”。盡管仿制藥一致性評(píng)價(jià)的“收獲期”已經(jīng)開(kāi)啟,但要真正替
代原研藥、降低藥價(jià),還需要多方合力。
baloxavir marboxil由日本鹽野義制藥開(kāi)發(fā),屬于Cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑,可以抑制流感病毒增殖,今年2月初在日本率先獲批上市,商品名Xofluza,用于治療A型和B型流感病毒株感染所致流感。羅氏在2016年與鹽野義達(dá)成了合作協(xié)議,雙方共同負(fù)責(zé)baloxavir marboxil在日本和臺(tái)灣地區(qū)之外的研發(fā)工作,鹽野義可獲得首付款和研發(fā)、上市里程金;羅氏擁有baloxavir marboxil在日本和臺(tái)灣地區(qū)之外的商業(yè)推廣權(quán)利,鹽野義保留有在美國(guó)共同推廣baloxavir marboxil的權(quán)利。鹽野義可以從羅氏獲得銷售里程金。
羅氏全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning,指出:“如果獲批,baloxavir marboxil將會(huì)是FDA近20年來(lái)批準(zhǔn)的第一個(gè)具有全新作用制劑的流感藥物。在臨床試驗(yàn)中,患者口服一個(gè)劑量baloxavirmarboxi就可顯著緩解流感癥狀,降低體內(nèi)病毒滴度” 。baloxavir marboxil有望接棒奧司他韋,成為羅氏手中另一款治療流感的重磅炸彈產(chǎn)品。
]]>劉殿波提到的“全產(chǎn)業(yè)鏈全球合作”正是本次會(huì)議的主題。綠葉制藥在會(huì)上首次發(fā)布其國(guó)際合作戰(zhàn)略:從創(chuàng)新研發(fā)、到生產(chǎn)制造、再到市場(chǎng)營(yíng)銷等流通環(huán)節(jié),綠葉制藥致力于與全球商業(yè)伙伴充分合作,最大化各方在整個(gè)產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈上的資源優(yōu)勢(shì),以期更好地服務(wù)于全球患者。此外,綠葉制藥集團(tuán)戰(zhàn)略發(fā)展及業(yè)務(wù)拓展副總裁姜華對(duì)于近期公司收購(gòu)阿斯利康中樞神經(jīng)產(chǎn)品思瑞康及思瑞康緩釋片的51個(gè)國(guó)家及地區(qū)的業(yè)務(wù)進(jìn)行了并購(gòu)背后的戰(zhàn)略布局解讀。發(fā)布會(huì)的出席嘉賓還包括:英國(guó)駐廣州總領(lǐng)事館商務(wù)領(lǐng)事、醫(yī)療衛(wèi)生及生命科學(xué)行業(yè)副總監(jiān)Simon Mellon,以及阿斯利康戰(zhàn)略合作與業(yè)務(wù)發(fā)展副總裁陳冰。
]]>華海藥業(yè)? 據(jù)華海藥業(yè)2017年年報(bào)數(shù)據(jù),該公司有48個(gè)制劑產(chǎn)品自主擁有美國(guó)ANDA文號(hào)。2018年上半年,坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片(暫時(shí)批準(zhǔn))、氯吡格雷片、非布司他片(暫時(shí)批準(zhǔn))陸續(xù)獲得了FDA的ANDA批準(zhǔn)文號(hào),公司擁有的ANDA產(chǎn)品數(shù)量上升至50個(gè)以上。利格列汀片與非布司他片的ANDA為暫時(shí)批準(zhǔn),因需要等在專利權(quán)到期后并得到FDA最終批準(zhǔn),才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。
石藥集團(tuán)? 據(jù)石藥集團(tuán)年報(bào)中提到,截至2016年該公司已申報(bào)ANDA的藥品共計(jì)7個(gè),2017年又取得了8個(gè)藥品的ANDA注冊(cè)批準(zhǔn),該公司目前獲得ANDA的產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)15個(gè)。接下來(lái)還有5個(gè)待批ANDA的藥品,包括鹽酸美金剛片、普瑞巴林膠囊及鹽酸度洛西汀緩釋膠囊等。截至目前,石藥集團(tuán)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有2個(gè),均在國(guó)外獲批。6月4日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告,稱按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類報(bào)批的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。按照相關(guān)規(guī)定,直接納入《中國(guó)上市藥品目錄集》及可以使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)表示該藥品與原研藥質(zhì)量和療效一致,可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代。
海正藥業(yè)? 截至2018年5月底,獲得ANDA的藥品也超過(guò)了5個(gè),其中包括了辛伐他汀片、嗎替麥考酚酯膠囊、二甲雙胍緩釋片等多個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品,截至目前,海正藥業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有1個(gè),已在國(guó)外獲批。目前海正藥業(yè)在申請(qǐng)化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中,有2個(gè)產(chǎn)品已在在國(guó)外獲批。
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