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勃林格殷格翰公司歐唐靜、雙加同時在華獲批上市
發(fā)布時間:2017-10-20 11:43
林格殷格翰(以下簡稱“BI”)中國宣布,公司2 型糖尿病新藥歐唐靜(恩
格列凈)以及高血壓新藥雙加(替米沙坦氨氯地平片)于近日同時獲得國家食品藥
品監(jiān)督管理總局(CFDA)上市批準(zhǔn)。
歐唐靜(恩格列凈)
恩格列凈是BI 研發(fā)的新一代的口服鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體2(SGLT2)抑制劑,
被CFDA 批準(zhǔn)可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物,用于改善2 型
糖尿病患者的血糖控制。獲批上市的劑型為10mg,用法為每日一次口服。
恩格列凈擁有獨特的不依賴胰島素的降糖途徑,可通過減少葡萄糖在腎臟的重
吸收從尿中直接排糖。除了具有明確的降糖效果外,該藥還能帶來減輕體重、降低
血壓、降低尿酸的額外獲益。此外,該藥安全性良好,可減少糖尿病患者的心血管
事件風(fēng)險以及腎病進展,是全球首個經(jīng)大型心血管結(jié)局研究(EMPA-REG
OUTCOME)證實能降低心血管死亡風(fēng)險的2 型糖尿病藥物。
目前,恩格列凈已在美國和歐盟被批準(zhǔn)用于控制血糖與降低心血管死亡風(fēng)險兩
種適應(yīng)癥,不過在中國獲批的適應(yīng)癥至不包括降低心血管疾病死亡風(fēng)險。
雙加(替米沙坦氨氯地平片)
替米沙坦氨氯地平片是BI 公司經(jīng)典降壓產(chǎn)品組合美卡素家族新成員,包含血管
緊張素II 受體拮抗劑+鈣離子拮抗劑兩個成份,可用于治療原發(fā)性高血壓。
全球臨床試驗數(shù)據(jù)顯示 ,替米沙坦氨氯地平片治療2 周即可血壓達(dá)標(biāo),降幅最
高達(dá)50mmHg,24 小時動態(tài)血壓監(jiān)測達(dá)標(biāo)率高達(dá)82.7%,是唯一兩個組成成份的半
衰期均超過24 小時的ARB+CCB 復(fù)方制劑。