FDA批準(zhǔn)了Synergy Pharmaceuticals公司的Trulance（plecanatide）用于治療成人的慢性特發(fā)性便秘。Plecanatide是第一個(gè)上市的模擬尿鳥苷蛋白作用的藥物，尿鳥苷蛋白是一種天然內(nèi)源性的人類胃腸道多肽，用于刺激腸道的液體分泌從而保證糞便稠度的一致性并確保正常的腸功能。Trulance將于本季度晚些時(shí)候在美國開始銷售。其有效性和安全性評價(jià)是在兩組共由2600例患者參與的有安慰劑對照的12周隨機(jī)雙盲的III期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行的（ClinicalTrials.gov編號：NCT01982240 and NCT02122471）。在12周內(nèi)，與安慰劑相比，兩項(xiàng)研究中使用Trulance治療的患者均獲得了顯著的有效響應(yīng)率，達(dá)到了FDA規(guī)定的慢性特發(fā)性便秘的主要臨床終點(diǎn)。（臨床試驗(yàn)1響應(yīng)率：用藥組21%對安慰劑組10%；臨床試驗(yàn)2響應(yīng)率：用藥組21%對安慰劑組13%）。其中，有效響應(yīng)率被定義為患者每周至少能自主排便3次，并且在全部12周時(shí)間內(nèi)有9周以上每周的自主排便次數(shù)與基線相比至少增加1次，并在最后4周中至少有3周達(dá)到上述要求。此外，在兩項(xiàng)研究中的用藥組與安慰劑組相比，在大便頻率（每周的自發(fā)排便次數(shù)）和大便稠度（由布里斯托大便量表測量）等方面有顯著性改善。在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，腹瀉均是最常見的不良反應(yīng)，其中用藥組的不良反應(yīng)率為5%，安慰劑組為1%。試驗(yàn)中的整體停藥率較低（用藥組4%，安慰劑組2%），其主要原因也是腹瀉（用藥組2%，安慰劑組0.5%）。此外，Synergy公司已經(jīng)完成了該藥用于治療便秘引起的腸易激綜合癥的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃在本季度晚些時(shí)候遞交一份補(bǔ)充的NDA申請，該申請預(yù)計(jì)將在10個(gè)月內(nèi)由FDA審批。